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国药集团中国生物新冠灭活疫苗获批附条件上市

来源:365bet在线官网 2020-12-31 17:03

 


云帆高张,昼夜星驰,千锤百炼,终迎上市。


12月31日10时,国务院联防联控机制召开新闻发布会,宣布国药集团中国生物新冠灭活疫苗,获得国家药品监督管理局批准附条件上市。科技部副部长徐南平,国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新,国家药品监督管理局副局长陈时飞,外交部国际司负责人申博,工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋,疫苗研发专班专家郑忠伟,国药集团中国生物总裁吴永林介绍新冠病毒疫苗有关情况,并答记者问。



发布会上,国家药品监督管理局副局长陈时飞宣布,国家药监局于12月30日依法附条件批准了国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗的注册申请,也就是大家通常讲的附条件上市。


国药集团中国生物总裁吴永林就公众关心关注的国药集团中国生物新冠灭活疫苗临床数据、抗体持久性等情况进行了解答。


关于疫苗保护效力


国药集团中国生物新冠疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验,接种人数已经超过了6万人,接种人群样本量涵盖了125个国籍,完成了阶段性保护率数据的评价,目前得到的结果好于临床研究预定的目标,安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准和我们国家批准的附条件上市工作方案的要求,可以在大范围人群中形成有效保护。

阿联酋卫生和预防部12月9日批准国药集团中国生物新冠灭活疫苗注册上市,这是全球第一个正式获批注册上市的新冠疫苗,巴林国家卫生监管局12月13日也批准国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市,临床试验数据审核结果显示,疫苗有效性达到86%。阿联酋、巴林均为世界卫生组织成员国,其药品疫苗监管体系和注册上市标准符合相关国际准则。


12月30日国内也批准了附条件上市的审批。国家药监局审评认定的国药集团中国生物新冠疫苗III期临床试验期中分析保护效力为79.34%。
各国在病例诊断标准、流程等方面存在差异。阿联酋审批的86%保护效力和中国药监审批机构的79.34%保护效力数据都是真实有效的。阿联酋和国内的分析数据也有一致性,例如中和抗体阳转率都是99%以上,对于中重度症者的保护率都是100%。疫苗是非常安全有效的。


关于抗体持久性


国药集团中国生物在国内进行了Ⅰ、Ⅱ期临床研究,和在国外做的Ⅲ期临床研究,都进行了抗体的持续性观察。根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,6个月以上,抗体仍然能够维持在较高水平上。阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市。从临床试验数据结果显示,保护性的数据结果达到了预定目标,符合上市要求。目前,中国、阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷、摩洛哥等国家的临床研究还在持续当中,还将继续观察抗体的持久性。按照我们国家附条件上市工作方案和世界卫生组织相关的技术标准,目前观察到的保护性数据结果达到了预定目标,符合附条件上市的要求。
因为新冠疫苗是一种创新性疫苗,其免疫的持久性和保护效果还需要更长时间的持续观察。我们相信,随着Ⅲ期临床的持续推进,我们将会获得并且公布长期的保护性数据。


关于新冠疫苗产能


国药集团中国生物分别在北京和武汉建成的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间,经国家有关部门检查和认证后,已投入规模化生产,其中北京生产基地设计年产能为1.2亿剂,目前正在扩建,预计明年产能有望达到10亿剂。按照有关部署要求,中国生物还将统筹布局进一步扩充产能,更好满足需求。


如何客观评价新冠灭活疫苗


综合评价一个疫苗要看安全性、有效性、可及性、可负担性等主要因素。在人类面临百年不遇的重大疫情面前、在全球公共卫生事件对有效疫苗的迫切需求面前,对一款创新性的、全年龄段、全健康人群使用的疫苗进行评价,需要兼顾各方面因素、进行系统性的综合考虑。安全性是首先要考虑的条件,在疫苗安全性可以接受的前提下,有效性是非常重要的指标,此外,还应该考虑疫苗的产能、储存、运输条件和使用范围等具体因素。


国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗安全性好,有效性数据超过了临床研究预设的目标,冷链储运条件符合全球大多数国家的国情,产能充足,能够满足大范围接种使用。



12月30日,国药集团中国生物北京生物制品研究所公布了新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据,此次中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究,临床数据显示:北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%,数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。


国药集团中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究得到了国务院联防联控机制、科研攻关组、疫苗研发专班,国务院国资委、国家卫健委、科技部、工信部、国家药监局等有关部门的大力支持,以及中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国科学院武汉病毒所等单位的密切合作。在阿联酋等国政府和中国驻外使领馆的大力帮助下,在中国疾病预防控制中心和河南省疾病预防控制中心专家指导下,河南疾控中心、国药集团、国药国际、中国生物与阿联酋等国家临床团队忘我工作、携手奉献,中国生物新冠灭活疫苗III期临床研究创造了多项世界第一:入组人数全球第一;志愿者涵盖125个国籍,覆盖人群极其所属国别量全球第一;入组现场医务人员与工作人员数量全球第一;场地面积与设施投入全球第一。


此次新冠疫苗获批附条件上市,将为全球最终战胜疫情注入信心,为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性提供有力支撑,作出中国贡献。


从III期临床试验入组启动,到新冠疫苗附条件获批上市,只用了短短的168天!


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